Eine Reinraumwerkbank in Edelstahlausführung nach GMP
Die Reinraumwerkbank CleanBoy® Plus wurde für den Einsatz an Arbeitsplätzen entwickelt, bei denen Hygiene die Hauptrolle spielt.
Der CleanBoy® Plus wurde vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) getestet, und als medizintaugliches Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Dies bedeutet, dass nach dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination, an keiner Stelle innerhalb der Reinraumwerkbank mehr als 5 KBE (Koloniebildende Einheiten) nach 4 Stunden Betriebsdauer auf Sedimentationsplatten nachgewiesen werden dürfen.
Der CleanBoy® Plus beinhaltet das gleiche „Innenleben“ wie die Standard CleanBoy®-Serie der Firma Spetec GmbH:
- Hauptunterschied ist, dass sämtliche Gehäuseteile aus Edelstahl gefertigt sind. Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können.
Alle Fugen sind abgedichtet, so dass Keimnester vermieden werden können. Es werden nur Materialien verwendet, die gegen gängige Desinfektions- und Reinigungsmittel beständig sind. - Herzstück der Reinraumwerkbank ist die langjährig bewährte Filtertechnologie der Firma Spetec GmbH: Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14. Dieser besitzt einen Abscheidegrad von 99,995%, was bedeutet, dass der Filter bei einer Partikelgröße von 0,3 µm mindestens 99,995% aller Partikel und Keime herausfiltert.
- Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt der Spetec CleanBoy® Plus über einen Isolationsfaktor von 104.Das heißt, die Luftqualität wird im Arbeitsbereich gegenüber der Umgebungsluft mindestens um das 10.000-fache verbessert.
- Ein wesentlicher Effekt der gefilterten Reinraumatmosphäre ist, dass auch die Keimzahl innerhalb der Arbeitsfläche drastisch reduziert wird. Es herrschen im Arbeitsbereich der Werkbank praktisch sterile Bedingungen (s. Tabelle Keimzahlbestimmung).
- Eine praktisch keimfreie Atmosphäre im Arbeitsbereich wird durch die Herausfilterung von Viren, Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen aus der Luft erzeugt.
Alle Oberflächen sind für die hygienische Reinigung und Desinfektion ausgelegt. Auf die Erfüllung der Konzeptions- und Designempfehlungen der EHEDG, der ISO 14159 sowie der 1672-2 wurde besonders Wert gelegt.
Die Reinraumwerkbank wird für die reine und hygienekritische Produktion von Arzneimitteln und medizinisch-technischen Produkten empfohlen. Durch geringe Investitionen können also überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen geschaffen werden, wo sie gerade benötigt werden. Das Gerät bedarf keiner Installation – es ist nach wenigen Minuten betriebsbereit.
Hochleistungsfilter
Für die Spetec Luftreiniger werden Filter des Typs H 14 verwendet. Dieser besitzt einen Abscheidegrad von 99,995%. Das bedeutet, dass der Filter bei einer Partikelgröße von 0,12 μm (nach MPPS) mindestens 99,995% aller Partikel herausfiltert. Bei einer Partikelgröße von 0,3 μm liegt der Abscheidegrad bei ca. 99,9995%. Durch den Einsatz des Filters H 14 verfügen die Spetec Luftreinigungsgeräte über einen Isolationsfaktor von 10 000. Das heißt, die Luftqualität wird unter dem Laminar Flow Modul gegenüber der Umgebung mindestens um das 10.000 fache verbessert.
